약사법위반

약사법 위반: 개요와 법적 대응 방안

약사법 위반은 약사, 의약품 제조업자, 판매업자 등 의약품 관련 종사자들이 법적 규제를 위반하여 형사처벌이나 행정처분 등 법적 제재를 받는 행위를 말합니다. 이는 국민의 건강과 직결되는 사안인 만큼, 약사법은 매우 엄격하게 적용되며 위반 시 중대한 불이익을 초래할 수 있습니다.

1. 약사법의 정의 및 적용 대상

약사법은 의약품의 안전한 제조, 유통, 조제, 그리고 복용 지도를 목적으로 제정된 법률입니다. 이 법은 단순히 약사와 약국 개설자에게만 적용되는 것이 아니라, 제약회사, 의약품 도매상, 의료기관, 나아가 의약품을 취급하거나 판매하는 모든 개인과 기업에 적용됩니다.

국민 보건을 보호하고 의약품 유통 질서를 유지하기 위한 핵심적인 규범인 약사법은 의약품의 전 생애 주기, 즉 제조부터 판매와 복용에 이르는 모든 과정을 규율합니다. 따라서 사소한 실수나 규정 위반이 곧바로 심각한 법적 문제로 이어질 수 있으므로, 약사법의 내용을 정확히 숙지하고 준수하는 것이 무엇보다 중요합니다.

2. 약사법 위반 유형 및 처벌

약사법 위반 행위는 그 중대성에 따라 약사법 제93조, 제94조, 제95조에 의거하여 각기 다른 형사 처벌을 받게 됩니다.

• 중대 위반 행위 (약사법 제93조)

• 유형: 면허 대여 및 알선, 무면허 약국 개설, 약국의 시설을 파손하거나 업무를 방해하는 행위, 허위/부정한 방법으로 제조업 허가 및 신고를 한 경우.

• 처벌: 5년 이하의 징역 또는 5,000만 원 이하의 벌금형. 특히 국민 보건에 심각한 영향을 미치는 경우, 징역형과 벌금형이 병과될 수 있습니다.

• 일반 위반 행위 (약사법 제94조)

• 유형: 무면허로 '약사' 명칭 사용, 처방전 알선 및 환자 유인 목적의 금전적 이익 제공, 허위/부정한 임상시험 승인, 약전 기준에 맞지 않는 의약품 판매 등.

• 처벌: 3년 이하의 징역 또는 3,000만 원 이하의 벌금형.

• 경미 위반 행위 (약사법 제95조)

• 유형: 약국 외 장소에서 의약품 판매, 정당한 사유 없는 조제 거부, 의사 동의 없는 처방 변경, 약품 제조/생산 관리 의무 미준수 등.

• 처벌: 1년 이하의 징역 또는 1,000만 원 이하의 벌금형.

3. 약사법 위반에 따른 행정처분

약사법 위반 시 형사처벌 외에도 면허 취소, 자격 정지, 업무정지 등과 같은 행정처분이 함께 부과될 수 있습니다. 이러한 처분은 국민 보건과 의약품 안전성 확보를 위한 필수적인 조치입니다.

• 면허 취소 및 자격 정지

• 면허 취소: 정신 질환, 마약류 중독, 금고 이상의 실형 선고 등 중대한 결격 사유가 발생하면 보건복지부장관은 약사 면허를 취소할 수 있습니다.

• 자격 정지: 서류 위조, 명령 불이행 등 상대적으로 경미한 사유에 대해서는 1년 이내의 자격 정지 처분이 내려집니다.

• 업무정지 처분
• 의약품 제조업자, 약국 개설자, 판매업자 등이 약사법을 위반할 경우, 관할 관청(식품의약품안전처장 등)의 명령에 따라 일정 기간 업무의 전부 또는 일부가 정지될 수 있습니다. 업무정지 기간은 위반 내용에 따라 최대 1년까지 부과될 수 있으며, 이는 사업 운영에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다.

4. 과징금 제도

약사법은 업무정지 처분 대신 과징금 납부를 선택할 수 있는 제도를 운영하고 있습니다. 이는 위반 행위로 인한 사업 중단 피해를 최소화하기 위한 조치입니다.

• 과징금 부과 한도: 약국 개설자는 최대 1억 원, 의약품 제조업자 등은 최대 10억 원까지 부과될 수 있습니다.

• 납부 의무: 과징금 납부를 선택했을 경우, 정해진 기한 내에 납부하지 않으면 업무정지 처분으로 전환되거나 강제 징수 절차가 진행될 수 있으므로 신속한 대응이 필요합니다.

5. 약사법 위반에 대한 대응 방안

약사법 위반 혐의로 조사받거나 행정처분이 예고된 경우, 신속하고 체계적인 법적 대응이 필수적입니다. 초기 대응이 사건의 결과에 큰 영향을 미치기 때문입니다.

• 경찰 조사 단계: 조사 초기 진술은 사건의 방향을 결정합니다. 사실을 왜곡하거나 허위 진술을 할 경우 불리한 결과로 이어질 수 있으므로, 진술 전에 변호사와 충분히 상의하여 일관성 있는 진술을 준비해야 합니다.

• 행정 절차 단계: 행정처분 예고 시 정해진 기한 내에 의견을 제출하거나 이의를 제기하는 절차를 준수해야 합니다. 행정심판은 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내, 행정소송은 90일 이내에 제기해야 한다는 점을 유념해야 합니다.

6. 전문 변호사의 조력

약사법 위반 사건은 형사처벌과 행정처분이 동시에 진행될 수 있는 복합적인 사안입니다. 법률에 대한 이해 없이 독자적으로 대응할 경우, 사안이 왜곡되거나 불리한 결과를 초래할 수 있습니다.

법무법인 고운은 풍부한 경험을 바탕으로 형사 및 행정 전문가가 협업하여 의뢰인의 상황에 맞는 최적의 전략을 제시합니다. 초기 단계부터 전문 변호사와 함께 대응 방안을 수립하는 것이 형사처벌 방어는 물론, 면허 유지와 같은 중대한 문제 해결에 있어 가장 효과적인 방법입니다.

사법 위반으로 어려움에 처했다면, 신속하게 법률 전문가의 도움을 받아보시기 바랍니다.